A Pré-qualificação (PQ) e a Listagem de Uso Emergencial (EUL) são mecanismos usados para avaliar a qualidade, segurança e a eficácia de produtos médicos
A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou nesta sexta-feira que a vacina MVA-BN, produzida pela farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic, se tornou a primeira contra a mpox (varíola dos macacos) a ser adicionada à sua lista de pré-qualificação.
A Pré-qualificação (PQ) e a Listagem de Uso Emergencial (EUL) da OMS são mecanismos usados para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de produtos médicos, como vacinas, diagnósticos e medicamentos, e a adequação do produto para uso em um contexto de país de baixa e média renda.
Espera-se que isso facilite o acesso oportuno e ampliado a este produto vital em comunidades com necessidade urgente, para reduzir a transmissão e ajudar a conter o surto.
“A pré-qualificação da OMS para a vacina MVA-BN ajudará a acelerar a aquisição contínua das vacinas mpox por governos e agências internacionais como a Gavi e a Unicef para ajudar comunidades na linha de frente da emergência em andamento na África e além”, disse a Dra. Yukiko Nakatani, Diretora-Geral Assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. “A decisão também pode ajudar as autoridades regulatórias nacionais a acelerar as aprovações, aumentando, em última análise, o acesso a produtos de vacina mpox com garantia de qualidade.”
A avaliação da OMS para a pré-qualificação é baseada em informações enviadas pelo fabricante, Bavarian Nordic A/S, e revisão pela Agência Europeia de Medicamentos, a agência reguladora registrada para esta vacina.
